(资料图片仅供参考)

【环球时报综合报道】据德国《焦点》周刊29日报道，欧盟2021年的医疗器械新规（MDR）要求已获批在成员国销售的医疗设备再次进行认证，由于该过程复杂且昂贵，目前德国医院出现医疗产品供应缺口。

此前，德国已批准超过40万种医疗设备，其中包括假肢、手术器械、注射器、导管等。在几十年的医疗实践中，许多产品都颇受好评，但也出现过差评和恶劣事件，比如12年前的劣质丰胸假体丑闻，数万女性不得不移除已植入的假体。

据德国工商大会（DIHK）介绍，为保证医疗产品供应，认证过渡期将持续到2027年底。尽管如此，德国巴伐利亚广播公司称，目前一些医院还是出现了医疗产品短缺的现象。德专家估计，大约30%的医疗产品在未来几年内有从市场上消失的危险。

由于重新认证需要准备大量的文件和临床研究资料，该程序将持续13至24个月。每份认证书的费用在30万至50万欧元之间。（青木）

关键词：